‘감마선 조사’ 처리란 미생물 생균을 살균할 것으로 예측되는 미리 정해진 선량으로 조사된 제품을 말합니다. 멸균율 검사는 보통 실시되지 않으며, 지속적 확인을 위해 일정 기간마다(예: 분기별) 감사를 실시하지도 않습니다. 멸균 보증 수준(SAL)은 예측이 불가능합니다. 필요한 선량보다 많은 감마선 선량이 제품에 전달될 수도 있는데 그렇게 되면 제품에 물리적 손상이 발생할 수 있습니다.
멸균 상태란 멸균된 것으로 확인된 제품을 말합니다. 미생물 생균수를 모니터링하기 위해 분기별 감사를 실시하고 조사 선량을 검증하고자 ANSI/AAMI/ISO 절차를 따랐습니다. 멸균 보증 수준(SAL)을 결정할 수 있는데, 그 수치는 10^-6입니다(1,000,000개 단위에서 1개의 비멸균 단위가 있을 확률).
당사의 기술 지침, “멸균이 필요한 경우…..”를 읽어보시기 바랍니다. ‘확인된 멸균’ 제품을 구매할 때 필요한 중요 정보 안내서를 마련해 두었습니다.
확인된 멸균 제품의 또 다른 중요한 측면은 포장 유효성 검사입니다. 포장 유효성 검사는 제품의 무결성을 유지하기 위한 핵심 단계입니다. 재료 호환성, 포장 밀폐, 차단 성능은 포장에 대해 평가해야 하는 주요 측면 중 일부에 불과합니다. Berkshire의 포장 유효성 검사는 ‘ASTM F1140-00: 의료용 비구속 포장의 내부 가압 실패 저항에 대한 표준 테스트 방법’에 따라 멸균 포장에 수행하는 검사입니다. Berkshire는 유효성 검사 프로그램을 지원하기 위해 ‘멸균 유효성을 검사하는 터짐 테스트’를 수행합니다. 포장이 훼손되지 않은 한, 제품은 멸균 상태인 것으로 인정됩니다.
생각해 볼 몇 가지 질문:
1. 귀사의 와이퍼 제조사는 장비와 공정에 대해 지속적으로 감사를 실시하는 승인 받은 미국 내 소재 방사선 조사기를 보유하고 있습니까?
2. 최소 및 최대 흡수 선량 위치를 결정하기 위해 선량 매핑을 보여주는 선량 분포 연구 실적이 있습니까?
