표준 문서, ‘ANSI/AAMI/ISO 11137, 의료 제품의 멸균—방사선: 의료 기기 멸균 프로세스의 개발, 확인 및 일상적 관리에 대한 요건’은 국제 표준화 기구(ISO) 및 미국 국가 표준 협회(ANSI)의 멸균 방법을 통합한 것입니다.

미국 의료기기 협회(AAMI)가 출간한 문서로서, ‘의료 기기 멸균에 대한 국제 표준과 이전에 미국의 기기 제조회사가 따랐던 감마선과 전자빔 방사선에 대한 지침들 간의 합의’에 대해 기술되어 있습니다.

ANSI

미국 국가 표준 협회(ANSI)는 미국 자발적 표준 및 적합성 평가 시스템을 관리하고 조정하는 비영리 민간 기구(501(c)3)입니다. 이 협회는 자발적 합의 표준과 적합성 평가 시스템을 촉진하고 무결성을 보호함으로써 미국 경제의 글로벌 경쟁력과 삶의 질 향상을 사명으로 삼고 있습니다.

AAMI

미국 의료기기 개발 협회(AAMI)는 의료기기 기술의 이해와 유익한 사용을 위해 힘쓰는 전문가 연합체입니다. AAMI는 의료 기관, 연구 및 교육 시설, 정부 기관, 제조업체, 시험소, 무역 협회 및 의료 전문가들로 구성되어 있습니다.

ISO 9001

국제 표준화 기구(ISO)는 165개국의 국가 표준 기관들의 네트워크로서 국제 기관, 정부, 업계, 기업 및 소비자 대표자들과 협력하고 있습니다. 제품, 서비스 및 우수 실천에 대한 최신 사양 수립을 목표로 하여 공공 부문과 민간 부문의 가교 역할을 합니다.

BERKSHIRE CORPORATION은 미국에서 최초로 ISO 9001 표준 등록 인증서를 받은 오염 관리 제품 제조회사입니다. Berkshire는 지속적으로 품질 향상에 최선을 다하고 있습니다.

ISO 9001은 품질 관리 및 품질 보증의 국제 기준입니다. 기업들이 효율적 품질 시스템을 위해 구현할 품질 시스템 요소를 효과적으로 입증할 기초를 마련합니다.

이러한 절차를 통해 Berkshire 고객들은 세계에서 가장 청정도 높은, 가장 일관성 있는 제품, 즉 실질적으로 ‘청정한 기술’ 제품을 사용하고 있습니다.

등록 인증

아래 링크를 이용하여 Berkshire의 각각의 등록 인증서 사본을 다운로드할 수 있습니다.