개요 제약 및 의료 기기 제조업 종사 직원은 해당 산업 고유의 오염원인 내독소에 대처해야 합니다. 발열인자라고도 알려진 내독소는 죽은 그람 음성균에서 비롯됩니다. 이런 종류의 박테리아가 항균제(즉, 페놀이나 4차 암모늄 화합물), 방사선, 멸균 스팀 등에 의해 죽을 때 방출되는 세포벽 폐기물이 인체에 유해합니다. 그렇습니다. 박테리아는 죽지만, 박테리아에서 떨어져 나온 물질이 치명적입니다. 그 물질인 내독소가 인체에 들어가면자세히 알아보기

제약 산업에서 가장 힘든 세정 요건 중의 하나인, 주입용 물질, 이른바 ‘비경구용 약’을 제조하는 데 사용되는 세척 장비에 초점을 맞추어 보겠습니다. 이 물질들은 절대적으로 청정하고 멸균 환경에서 만들어져야 하는데, 포장 후에는 약을 멸균할 기회가 없기 때문입니다. 즉 “최종 멸균 상태”의 가능성은 없습니다. 그뿐만 아니라 제조된 로트가 완성된 후에도 장비와 장비 보관 룸을 제조된 약의 잔류물이나자세히 알아보기

‘감마선 조사’ 처리란 미생물 생균을 살균할 것으로 예측되는 미리 정해진 선량으로 조사된 제품을 말합니다. 멸균율 검사는 보통 실시되지 않으며, 지속적 확인을 위해 일정 기간마다(예: 분기별) 감사를 실시하지도 않습니다. 멸균 보증 수준(SAL)은 예측이 불가능합니다. 필요한 선량보다 많은 감마선 선량이 제품에 전달될 수도 있는데 그렇게 되면 제품에 물리적 손상이 발생할 수 있습니다. 멸균 상태란 멸균된 것으로 확인된자세히 알아보기

클린룸은 제품이나 공정의 안전과 무결성을 위해 오염물질을 통제하는 것이 필수적인 중점 관리 환경입니다. 클린룸은 제약, 초소형 전자 기술 및 바이오 기술을 비롯하여 많은 산업에서 필수 요소입니다. 그러한 제어 환경에서 멸균 환경을 유지하고 오염을 피하기 위해 클린룸 내 행동 요령이 대단히 중요합니다.   다음은 적절한 클린룸 행동의 모범 사례 5가지입니다.   클린룸 절차 준수: 적절한 환경을자세히 알아보기