개요 제약 및 의료 기기 제조업 종사 직원은 해당 산업 고유의 오염원인 내독소에 대처해야 합니다. 발열인자라고도 알려진 내독소는 죽은 그람 음성균에서 비롯됩니다. 이런 종류의 박테리아가 항균제(즉, 페놀이나 4차 암모늄 화합물), 방사선, 멸균 스팀 등에 의해 죽을 때 방출되는 세포벽 폐기물이 인체에 유해합니다. 그렇습니다. 박테리아는 죽지만, 박테리아에서 떨어져 나온 물질이 치명적입니다. 그 물질인 내독소가 인체에 들어가면자세히 알아보기
제약 산업에서 가장 힘든 세정 요건 중의 하나인, 주입용 물질, 이른바 ‘비경구용 약’을 제조하는 데 사용되는 세척 장비에 초점을 맞추어 보겠습니다. 이 물질들은 절대적으로 청정하고 멸균 환경에서 만들어져야 하는데, 포장 후에는 약을 멸균할 기회가 없기 때문입니다. 즉 “최종 멸균 상태”의 가능성은 없습니다. 그뿐만 아니라 제조된 로트가 완성된 후에도 장비와 장비 보관 룸을 제조된 약의 잔류물이나자세히 알아보기
‘감마선 조사’ 처리란 미생물 생균을 살균할 것으로 예측되는 미리 정해진 선량으로 조사된 제품을 말합니다. 멸균율 검사는 보통 실시되지 않으며, 지속적 확인을 위해 일정 기간마다(예: 분기별) 감사를 실시하지도 않습니다. 멸균 보증 수준(SAL)은 예측이 불가능합니다. 필요한 선량보다 많은 감마선 선량이 제품에 전달될 수도 있는데 그렇게 되면 제품에 물리적 손상이 발생할 수 있습니다. 멸균 상태란 멸균된 것으로 확인된자세히 알아보기
GREAT BARRINGTON Mass., February 2022/매사추세츠주, 그레이트배링턴, 2022년 2월/클린룸 제품 제조에 있어 세계적 선도 기업인 Berkshire Corporation은 Berkshire International, Ltd.가 최근 영국 노퍽주 와이몬덤에 새로운 본사 및 제조 시설을 완공했다고 발표했습니다. Will Baeker 부사장 겸 최고 재무 책임자는 이렇게 말했습니다, “1900 제곱미터 면적의 이 최신 시설은 업계 최고의 제품과 재고 비축 역량에 지속적으로 투자를 강화해나갈자세히 알아보기
클린룸은 제품이나 공정의 안전과 무결성을 위해 오염물질을 통제하는 것이 필수적인 중점 관리 환경입니다. 클린룸은 제약, 초소형 전자 기술 및 바이오 기술을 비롯하여 많은 산업에서 필수 요소입니다. 그러한 제어 환경에서 멸균 환경을 유지하고 오염을 피하기 위해 클린룸 내 행동 요령이 대단히 중요합니다. 다음은 적절한 클린룸 행동의 모범 사례 5가지입니다. 클린룸 절차 준수: 적절한 환경을자세히 알아보기
차를 운전해본 사람이 있을 것입니다. 충분히 있음직한 상황입니다. 아침 통근 시간에 고속도로에서 운전 중에, 태양이 서서히 하늘로 솟아 오르면서, 전방 도로 위로 약한 빛줄기가 내려옵니다. 드라이브 스루에서 산 커피를 마시며 멈추어 서서 왼쪽 차의 운전자가 베이글 마지막 한 입을 입에 넣으며 손등으로 얼굴에 묻은 크림치즈를 닦고 휴대폰을 집어드는 것이 보입니다. 그러나 법의 테두리 내라면 사람들이자세히 알아보기