제약 산업에서 가장 힘든 세정 요건 중의 하나인, 주입용 물질, 이른바 ‘비경구용 약’을 제조하는 데 사용되는 세척 장비에 초점을 맞추어 보겠습니다. 이 물질들은 절대적으로 청정하고 멸균 환경에서 만들어져야 하는데, 포장 후에는 약을 멸균할 기회가 없기 때문입니다. 즉 “최종 멸균 상태”의 가능성은 없습니다. 그뿐만 아니라 제조된 로트가 완성된 후에도 장비와 장비 보관 룸을 제조된 약의 잔류물이나 세척제가 표면에 남지 않도록 세척을 해야 합니다. 깨끗한 주방을 유지하기가 어렵다고 생각하셨을 것입니다.
비경구용 약품 제조업체에게는 얼마나 깨끗해야 깨끗한 것일까요? 분명한 것은, 표면이 다음과 같이 표면 입자-파트 6에 기술되어 있는 시각적 기준을 통과해야 합니다. 즉,
- 표면에 또는 마지막으로 사용된 와이퍼에 눈에 보이는 먼지가 없을 때까지 닦고,
- 밝은 조명이나 UV 라이트로(눈을 보호한 상태에서) 표면을 검사합니다.
그런 활동이 이러한 제조업체에게 필요하지만 충분하게 실시하는 것은 쉬운 일이 아닙니다. 위에 기술된 것처럼, 생산 장비에 활성 약물이나 세척제의 흔적이 남아 있지 않는지 확인해야 합니다. 실제로 ‘잔류 흔적 없음’ 판정을 받아야 합니다. 화학물질이(활성 약물이나 세척제) 완전히 없음을 증명할 수는 없고, 다만 허용 가능한 낮은 수준 미만, 종종 특정 측정치의 검출 한계 미만이라는 것을 증명할 수만 있습니다.
세척 후에도 눈에 보이지 않는 잔여물이 남아 있을 수 있기 때문에 업계에서는 스왑을 사용하여 청소한 표면에서 샘플을 채취한 다음 스왑을 분석합니다.
확실히, 이 용도로 사용할 스왑은 특별히 깨끗해야 하며, 표면에서 활성 약물이나 세척제의 잔여물을 확보하는 데 효율적이어야 합니다. 샘플 채취용 스왑은 UV-가시광선 분광광도계(활성 약물용) 또는 총유기탄소(TOC) 분석기(세척제용)와 같은 민감한 분석 기기를 사용하여 테스트합니다. 이러한 도구로 검출된 스왑 오염물 수준이 설정 기준 미만이면, 후속으로 제조되는 로트에서 교차 오염의 위험이 없습니다. 이것이 제약 산업 기준에 따른 청정함입니다.
